特定臨床研究における重大な不適合事案のご報告
　
　このたび、当院の医師が研究代表医師を務める特定臨床研究において、重大な不適合事案が発生していたことが判明いたしました。ご参加いただきました患者様への健康被害等はございませんが、ここに謹んで深くお詫びを申し上げますとともに、以下の通りご報告を申し上げます。(詳細は別紙をご参照ください)。

1. 同意文書の保管ならびに同意取得の不備
　当該研究の実施に先立ち、研究者は登録基準を満たす患者様に研究内容を説明の上、研究参加について文書による同意を得ています。しかしながら、複数の実施医療機関において、受領した同意文書の保管の不備、ならびに患者様の署名の入手が認められなかった事例が確認されました。

　上記の重大な不適合への対応として、当該実施医療機関における不適合発生原因の究明、再発防止策の検討を行いました。また、不適合を伴うデータを当該臨床研究の結果に含めないこととしました。なお、これらの対応については、臨床研究法に則り、認定臨床研究審査委員会(CRB)に報告を行い、審査を受け、承認されています。
今後このようなことがないよう再発防止策の徹底に努め、臨床研究を通じて医療の発展に寄与してまいります 。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　令和5年3月15日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　久留米大学医療センター　病院長　

特定臨床研究における重大な不適合事案について